ПРЕДПРИЯТИЕ ЗА ОПАКОВКА НА ГОТОВИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ -2, ПЪРВИ ЕТАП

„ДЖИ И ФАРМАСЮТИКЪЛС” ООД
„Предприятие за опаковка на готови лекарствени форми – 2, първи етап“

Предназначението на новопостроената сграда е за опаковка на готови лекарствени форми, обвити и необвити таблети.
Предвидено е да се изпълни на два етапа, като за втория етап ще останат довършителни работи и въвеждане в експлоатация на ниво 2.

При проектирането на сградата са спазени основните нормативни изисквания при производство на лекарства -М GMP и ДИРЕКТИВА 2003/94/ЕЕС, относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти чрез:
реализиране на поточност на изходни материали, готов продукт и персонал;
минимизиране на възможността за кръстосване на потоците;
намаляване на риска за замърсяване на продукта чрез:
- разделяне с въздушни шлюзове;
- реализиране на необходимите надналягания в определени помещения;
- осигуряване на изискваните параметри на средата – температура, влага, клас на чистота;
- двойно преобличане на персонала;
- стриктно отделяне на първичната от вторична опаковка.

Сградата основно е разделена на складова и производствена зони:
Основното складово помещение заема около 2/3 от сградата и е разположено по нейната дължина, на едно ниво. Предвидено е да се използва максималната височина на склада за разполагане на палетите. - височината на склада е над 10 м, а палетите са разположени на стелажи, на 6 нива.
Работните помещения заемат около 1/3 от сградата и са на две нива, като второто ниво ще бъде проектирано и запълнено в бъдещ период. Чистата височина на работните помещения е 2.70 м. Над окачения таван са разположени необходимите комуникации – въздуховоди, тръбопроводи, кабели и др;
Обособен е и технически етаж, в който са разположени котелно, климатичните централи, чилъри, компресор и ел. табла.

Основната специфична особеност на сградата е изграждането на помещения с клас на чистота, там, където продукта влиза в контакт с околната среда.

Изискването за гладки, лесно почистваеми и устойчиви агресивното въздействие на химикали повърхности, е постигнато чрез използване на съвременни материали, предназначени за фармацевтичната промишленост:
специално ПВЦ подово покритие;
стени от сандвич панели с HPL;
окачен таван от сандвич панели с ПВЦ покритие;
връзките между таван, стени и под се осъществява чрез холкери за избягване на концентрация на замърсявания;

За постигане на параметрите на работната среда - температура, влага и клас на чистота, съгласно стандарт ISO 14644-1 - ISO-8, в чистите помещения е използвана климатична камера, хигиенно изпълнение и HEPA филтри, клас F13. Параметрите се поддържат целогодишно:
температура – 15(18)-25оС;
относителна влажност - <60%, в някои помещения и <40%;
Управлението на параметрите на средата в работните и складови помещения се осъществява със специално изградена BMS, като в чистата зона се използват сертифицирани датчици.

Информация за доставчици на  материали, технологии и решения

Основната конструкция на сградата, колони и греди, е от сглобяем стоманобетон.
Конструкцията на техническия етаж е стоманена.
Фасадата на сградата е изпълнена от фасадни PU панели с дебелина 100 мм. Покривното покритие е от ЛТ ламарина, паромембрана, топлоизолация (минерална вата) и хидроизолация (ПВЦ мембрана).
За чистите помещения е използвана система LA.SER, състояща се от модулни преградни стени 45 mm с ламинирана твърда сърцевина и износоустойчиво ламинатно покритие (HPL), алуминиева рамка и полистиренова изолация. Доставка и монтаж – БИОТЕХЛАБ ООД.
Подовото ПВЦ рулонно покритие в работната зона е производство на фирма Tarkett AB.
Секционни климатични камери – производство на SITAL KLIMA Industries, доставка и монтаж ВМ Аутомейщън ЕООД
Чилъри – производство на BLUE BOX GROUPE SRL.
BMS – производство на Siemens, доставка и монтаж – НЮ СИСТЕМ ООД.
Технологичното оборудване е новозакупено и се доставя от „Джи и Фармасютикълс” ООД. Производители IMA GROUP, Италия и UHLMANN, Германия;
Стелажната система в основния склад е тип Conventional, производство на MECALIX Испания, доставка и монтаж – СТОРАКТ БГ ООД.